Wat is een fotostabiliteitstestkamer?

Een fotostabiliteitstestkamer is een speciaal ontworpen klimaatkamer waarin temperatuur en luchtvochtigheid  worden geregeld, maar ook nauwkeurig gedefinieerde lichtcondities. Deze lichtklimaatkamers worden ingezet voor stabiliteitstests om de houdbaarheid en lichtgevoeligheid van producten vast te stellen. Ze vinden toepassingen in meerdere sectoren, waaronder de farmaceutische industrie, cosmetica en voedingsmiddelenbranche.

Bij fotostabiliteitstesten wordt onderzocht hoe producten reageren op de invloed van temperatuur, luchtvochtigheid en blootstelling aan licht. De testmaterialen worden onder gedefinieerde omstandigheden opgeslagen voor een bepaalde periode. Dit vind plaats bij een constante temperatuur, constantie luchtvochtigheid en constante lichtintensiteit, voordat de houdbaarheid wordt gecontroleerd. De testmaterialen of producten worden blootgesteld aan licht met zowel zichtbaar licht (VIS) als ultraviolotte straling (UV), wat agressiever is dan VIS-straling. 

Toepassingen in fotostabiliteitstestkamers:

Fotostabiliteitstesten volgens richtlijn ICH Q1B

Uitgebreide stabiliteitstesten vormen een essentieel onderdeel van het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen. Volgens de richtlijnen van de ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) is het verplicht om ook de fotostabiliteit van geneesmiddelen te testen en onderzoeken. Tijdens deze testen worden de geneesmiddelen blootgesteld aan zichtbaar licht (VIS) én ultraviolette straling (UV) om hun gevoeligheid voor licht te beoordelen. Als blijkt dat het product lichtgevoelig is, moet de fabrikant specifieke bewaarvoorschriften formuleren om de kwaliteit en veiligheid te waarborgen.

De fotostabiliteitstestkamers van BINDER bieden uiterst nauwkeurige en reproduceerbare licht- en klimaatomstandigheden. Dankzij een perfecte verdeling van licht, temperatuur en luchtvochtigheid voldoen deze systemen volledig aan de eisen van de ICH-richtlijn Q1B, optie 2. Hiermee kan een complete fotostabiliteitstest volgens ICH-normen al binnen drie dagen worden uitgevoerd – efficiënt, betrouwbaar en conform de regelgeving.

Versnelde houdbaarheidstesten in de voedingsindustrie

In de voedingsmiddelenindustrie zijn houdbaarheidstesten essentieel om de bewaartermijn van producten onder verschillende omstandigheden vast te stellen. Met deze testen kan nauwkeurig worden bepaald wat de uiterste houdbaarheidsdatum is. Om sneller betrouwbare resultaten te verkrijgen, maken producenten vaak gebruik van versnelde houdbaarheidstesten (ASLT – Accelerated Shelf Life Testing). Tijdens een ASLT worden voedingsmiddelen opgeslagen in een geconditioneerde klimaatkamer, waarin temperatuur, luchtvochtigheid en lichtintensiteit nauwkeurig worden gecontroleerd volgens ingestelde waarden. Deze testmethode simuleert versnelde veroudering en maakt het mogelijk om binnen korte tijd uitspraken te doen over de houdbaarheid.

De test beoordeelt onder andere ook kleurveranderingen als gevolg van lichtblootstelling. Monsters worden daarbij ondergebracht bij verschillende temperatuurinstellingen, bijvoorbeeld 20°C, 30°C en 40°C, gecombineerd met gecontroleerde lichtintensiteit. Kleurverlies wordt gemeten als verandering in tint (ΔH) over verschillende tijdsintervallen.

Naast kleur worden ook chemische, microbiologische, fysische en smaakveranderingen op regelmatige momenten geanalyseerd. Op basis van deze gegevens wordt de uiteindelijke houdbaarheidsdatum wetenschappelijk vastgesteld.

Normen voor het werken met fotostabiliteitstestkamers

In de farmaceutische industrie reguleert de ICH Q1B-richtlijn de stabiliteitstesten onder invloed van licht. de exacte bestralingsdosis met zichtbaar licht en UV-licht en het voldoen aan de lichtspectra is van cruciaal belang.  De BINDER fotostabiliteitstestkamers zijn speciaal ontworpen om aan deze eisen te voldoen en garanderen een constante, reproduceerbare lichtverdeling die volledig in lijn is met de ICH Q1B-specificaties.

Selectiecriteria bij een fotostabiliteitstestkamer

Licht: Wat houden fotostabiliteitstesten volgens ICH Q1B in?

Voor fotostabiliteitstests volgens de ICH Q1B-richtlijn zijn de juiste lichtbronnen en verlichtingsintensiteiten van essentieel belang. De richtlijn stelt strikte eisen aan zowel het lichtspectrum als de lichtdosis waaraan testmonsters worden blootgesteld.

Het zichtbare licht (VIS), vergelijkbaar met de specificaties van ISO 10977 (1993), moet een minimale lichtdosis van 1,2 miljoen luxuur bereiken. Voor de nabij-ultraviolette straling (UV-A) – in het bereik van 320 tot 400 nm – geldt een minimale dosis van 200 Wh/m². De BINDER fotostabiliteitstestkamers zijn ontworpen om exact aan deze vereisten te voldoen. Dankzij flexibel plaatsbare belichtingscassettes wordt een homogene lichtverdeling binnen de testkamer gegarandeerd.

De ICH Q1B-richtlijn schrijft bovendien voor dat de UV-straling voldoende vertegenwoordigd moet zijn in zowel het spectrum van 320–360 nm als van 360–400 nm. Ook op dit punt bieden de BINDER-systemen volledige naleving van de regelgeving.

Er wordt onderscheid gemaakt tussen systemen met gecombineerde belichtingscassettes voor VIS- en UV-licht, en systemen waarbij afzonderlijke cassettes worden gebruikt. BINDER past het laatste toe: in de testkamers worden aparte belichtingscassettes voor zichtbaar licht en UV-straling gebruikt. Halverwege de testtijd worden de monsters handmatig verwisseld om blootstelling aan de andere lichtbron te garanderen, conform de ICH-voorschriften.

Luchtstroom: Hoe bereiken we maximale klimaathomogeniteit?

Een gelijkmatige luchtverplaatsing is van essentieel belang in een constante klimaatkamer om een homogeen klimaat te garanderen. Alleen bij stabiele en uniforme klimaatomstandigheden – zowel in ruimte als in tijd – kunnen betrouwbare en reproduceerbare testresultaten worden verkregen.

De dubbelzijdige horizontale luchtstroom in BINDER-klimaatkamers zorgt voor uitzonderlijk consistente condities. De lucht wordt via een geperforeerde achterwand afgezogen, vervolgens geconditioneerd (gekoeld, verwarmd en bevochtigd) en opnieuw de kamer ingeblazen. Dankzij fijn verdeelde perforaties in de zijwanden stroomt de lucht gelijkmatig van beide kanten over de testmaterialen heen, wat leidt tot een zeer homogene temperatuur-, vochtigheids- en luchtverdeling binnen de testruimte.

Waterbeheer: Welke factoren moeten worden overwogen?

Type bevochtiging:
BINDER-klimaatkasten maken gebruik van stoombevochtiging, een beproefd systeem dat zorgt voor snelle, nauwkeurige en stabiele luchtvochtigheidsregeling. In tegenstelling tot ultrasone bevochtiging voorkomt deze techniek ongewenste condensvorming in de binnenruimte van de klimaatkast.

Waterkwaliteit:
Voor een langdurig betrouwbare werking is het gebruik van volledig ontzilt water essentieel. De aanbevolen geleidbaarheid ligt tussen 1 µS/cm en 20 µS/cm. Indien het leidingwater niet aan deze kwaliteitsnormen voldoet, dient het behandeld te worden. Hiervoor biedt BINDER het PURE AQUA SERVICE waterbehandelingssysteem als optionele accessoire. Dit systeem is geschikt voor zowel directe waterleidingaansluitingen als gebruik met jerrycans of watertanks.

Modellen en mogelijkheden:

De Binder ICH-lichtmodules zijn combineerbaar met de volgende koelbroedstoven en klimaatkasten:

• Serie KB PRO 260, 470 en 720 met temperatuurregeling van 5°C tot 60°C, zonder vochtigheidsregeling
• Serie KBF 260, 470 en 720 met temperatuurregeling van 20°C tot 50°C en luchtvochtigheidsregeling van 20% R.V. tot 50% R.V. 
• Serie KBF PRO 260, 470 en 720 met temperatuurregeling van 10°C tot 50°C en luchtvochtigheidsregeling van 10% R.V. tot 80% R.V. 

ICH-lichtsysteem:

Door de integratie van de nieuwe ICH-lichtmodules kunnen de nieuwste generatie klimaatkamers worden ingezet als volwaardige fotostabiliteitstestkamers, geschikt voor conformiteit met de ICH Q1B-richtlijn, optie 2.

Voor zichtbaar licht wordt gebruikgemaakt van geavanceerde LED-technologie, die voldoet aan de spectrumvereisten van de richtlijn. Omdat het UVA-spectrum momenteel niet volledig kan worden afgedekt met LED’s, worden hiervoor fluorescentielampen ingezet – conform de geldende ICH-voorschriften.

De lichtintensiteiten zijn zodanig ingesteld dat een volledige ICH-fotostabiliteitstest binnen drie dagen kan worden uitgevoerd. Deze intensiteit is bewust begrensd om ongewenste thermische effecten tijdens de test te voorkomen.

De ICH-lichtmodules zijn verkrijgbaar in twee formaten en in twee varianten: met of zonder lichtdosisregeling (LQC – Light Quantity Control). Ze zijn compatibel met klimaatkasten uit de BINDER KBF- en KBF PRO-serie (voor tests mét vochtigheid) en de KB PRO-serie (voor tests zónder vochtigheid).

Beschikbare configuraties:

• ICH 260/470: zonder lichtdosisregeling, voor units van 260 en 470 liter

• ICH 720: zonder lichtdosisregeling, voor unit van 720 liter

• ICH-LQC 260/470: met lichtdosisregeling, voor units van 260 en 470 liter

• ICH-LQC 720: met lichtdosisregeling, voor unit van 720 liter